Nuove regole europee sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali per uso umano

di Roberta Manfredini

La Comunità Europea ha deciso di adottare il nuovo Regolamento sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali per uso umano, per facilitare la ricerca e rendere l'Europa più competitiva

La Comunità Europea ha deciso di adottare il nuovo Regolamento sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali per uso umano, per facilitare la ricerca e rendere l'Europa più competitiva.

Il nuovo Regolamento n.536 del 16 aprile 2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio Europeo, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L/158 del 27maggio 2014 e che abroga la precedente Direttiva europea 2001/20 in materia, entrerà in vigore dal 28 maggio 2016.

Quindi, da giugno 2016, tutti gli Stati dell'Unione saranno obbligati a rispettare le nuove disposizioni in merito alla Sperimentazione Clinica dei medicinali per uso umano e, il nuovo Regolamento europeo sarà l'unico riferimento normativo per avviare nuove sperimentazioni.

Tra le novità importanti,oltre a stabilire le norme da adottare, il Regolamento delega a ciascuno Stato Membro la scelta dei mezzi con cui metterle in pratica; un unico sistema on line europeo; la designazione di uno Stato Membro Relatore scelto dallo Sponsor; tempi estremamente ristretti per la valutazione degli studi; la negoziazione dei contratti; la riorganizzazione dei Comitati Etici nelle varie Regioni e l'Istituzione di un unico Comitato Etico nazionale.

Il Portale Unico Europeo rappresenterà l'Unica Banca Dati dove i Paesi Membri dovranno pubblicare i progetti e i risultati delle ricerche scientifiche ma, non di meno, potranno condividere i dati delle sperimentazioni e avviare progetti comuni.

Lo scorso 24 giugno, nel corso di un evento formativo organizzato dal Policlinico Umberto I, sono state illustrate le novità e i principali cambiamenti che comporterà l'Adeguamento al nuovo Regolamento per l'Approvazione, la realizzazione e la valutazione dei Protocolli Clinici sperimentali.

Il Corso ha rappresentato anche un momento di confronto sui cambiamenti nella gestione da parte delle diverse strutture coinvolte e delle autorità competenti: aziende farmaceutiche, Organizzazioni di Ricerca a contratto, Comitati Etici, Sponsor, Sperimentatori e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Ad introdurre i lavori il Prof. Aldo Isidori, Presidente del Comitato Etico della Sapienza che rappresenta le aziende Policlinico Umberto I e l'Ospedale S. Andrea.

Nel corso dell'Incontro il Prof. Chirletti ha evidenziato i punti delicati nella conduzione di uno studio clinico in ambito chirurgico, il Prof. Guido Valesini ha riportato invece l'esperienza della Reumatologia del Policlinico, uno dei maggiori contributi per numero di ricerche e sperimentazione clinica.

«Le sperimentazioni cliniche condotte in Italia, (circa 670 nuove ricerche nel 2014), hanno seguito ovviamente la normativa vigente. Stiamo vivendo una fase di transizione molto delicata ma, entro il 28 giugno 2016, tutti i Paesi europei dovranno aver adottato tutte le misure di adeguamento dettate dal nuovo Regolamento Europeo? - ha dichiarato la Dott.ssa Amalia Allocca, Direttore Sanitario del Policlinico e che, proprio in previsione delle nuove disposizioni in materia, da circa un anno ha attivato il Clinical Trial Center, il nuovo organismo aziendale per l'Attività di ricerca.

«Il Clinical Trial Center, voluto dalla Dott.ssa Allocca, per iniziare ad adeguarci al nuovo Regolamento europeo, effettua una sorta di facilitazione della ricerca - ha chiarito il Dott. Roberto Poscia, Responsabile Scientifico -in quanto attraverso procedure operative, riesce a facilitare tutto l'iter burocratico che porta all'approvazione del Comitato Etico».

«Saremo costretti ad esibire tutto ciò che facciamo ' continua la Dott.ssa Allocca ' I nostri risultati li confronteremo con quelli degli altri Paesi e, questo, avrà anche un risvolto sicuramente economico, nel senso che riusciremo a competere per numerosità del campione. Questo significa che potremo competere per esempio con Paesi Asiatici come l'India. Quest'Ultima fa studi arruolando in tempi brevissimi fino a 5 milioni di persone. Chiaramente ciascun Paese europeo da solo non potrebbe arrivare a questo risultato. Il nuovo sistema, invece, ci mette nelle condizioni di arruolare un numero di persone significativo e questo, con l'applicazione di standard qualitativi sempre più alti, ci renderà sicuramente competitivi».

Oltre ad una Segreteria composta da sette persone, gestita a metà tra Clinical Trial Center e Comitato Etico, alla Dott.ssa Elena Amici che coordina sia il Comitato Etico della Sapienza (che rappresenta il Policlinico Umberto I e l'Ospedale Sant'Andrea) che il Clinical Trial Center, il Referente aziendale del Clinical Trial Center del Policlinico è il Prof. Alberto Santoro.

In merito al Comitato Etico che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela e che di norma effettua una valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici, il paziente o chi lo rappresenta, come le associazioni, assumerà un ruolo più importante, nel rispetto del diritto sancito dalla Convenzione di Helsinki.

«L'Ingresso del paziente rappresenta una novità positiva. - sottolinea la Dott.ssa Allocca -Assisteremo ad altri cambiamenti significativi rispetto alla precedente normativa: ogni Paese europeo dovrà avere un unico Comitato Etico nazionale, la lingua comune sarà inglese, il criterio metodologico, sia dal punto di vista etico che procedurale, sarà unico in Europa, indispensabile per essere inserito nella piattaforma comune».

Il Prof. Carlo Gaudio, nella veste di Consigliere di Amministratore dell'AIFA, ha sottolineato che «non c'è una rapidità nella trasformazione ma c'è una graduale transizione, per cui si prevede almeno un triennio di transizione dal vecchio sistema al nuovo».

Il nuovo sistema per la sperimentazione clinica mantiene tutte le garanzie di sicurezza per i cittadini? «Assolutamente si!- risponde il Prof. Gaudio - I principi a cui si ispira il nuovo Regolamento europeo sono principalmente due: la sicurezza e il rispetto della dignità umana, del paziente, del soggetto sottoposto alla sperimentazione, la libertà di scienza dall'altro lato. I principi ispiratori sono quelli della Carta Europea e delle Carte Costituzionali dei vari Paesi che conservano una loro autonomia per quanto riguarda i Comitati Etici e l'organismo di controllo che nel nostro Paese è appunto l'AIFA».