Innovazione tecnologica in medicina: quanto mi costi?

Qual è l'impatto economico dell'innovazione tecnologica in medicina? L'ottimizzazione degli acquisti è una priorità per il management moderno, ma occorre cambiare approccio: investimento, non costo

di Roberta Manfredini

donna in primo piano in sala chirurgica

In medicina il progresso scientifico ha generato notevoli possibilità di cura per molte malattie, anche per alcune di quelle rare e difficili da debellare, come l’AIDS, oltre ad aver messo a disposizione della popolazione la possibilità di effettuare una vasta gamma di servizi diagnostici, terapeutici e riabilitativi, per alcuni in forma gratuita, tutte cose impensabili negli anni passati.

Tutto questo però, ha pesato con il segno negativo, in modo sistematico e continuo sui conti pubblici di varie Nazioni, così come del nostro Paese.

Nonostante siano migliorate le azioni politiche per una sanità più razionale e meglio organizzata, l’abbattimento dei costi non c’è stato; quindi, probabilmente, l’ottimizzazione degli acquisti diventa una priorità per il management moderno.

Anche i medici si interrogano sui costi!

Nel corso dell’Hernia Week 2019, organizzata dal Prof. Francesco Gossetti dell’Umberto I di Roma e dall’Italian Society of Hernia and Addominal Wall Surgery (I. S. H. A. W. S.), i medici specialisti della chirurgia dell’ernia e della parete addominale, hanno voluto dedicare una sessione specifica alle problematiche economiche legate alla chirurgia che utilizza device di ultima generazione; durante la sessione, rivolta in particolare agli amministratori delle strutture sanitarie, Direttori Generali, Direttori Sanitari, Responsabili di Farmacia ed esperti del settore, è stato approfondito il tema nell’ottica di adottare modelli che permettano i migliori risultati, sia in termini di efficacia che di costi.

Questa sessione della settimana dell’Hernia Week ha avuto l’obiettivo di mettere in comunicazione medici, chirurghi con economisti e, anche e soprattutto, trasferire queste informazioni a farmacisti e provveditori” ha sottolineato la Dott.ssa Dalila Patrizia Greco, Responsabile del Day e Week Surgery dell’ospedale Niguarda (MI) e membro della I. S. H. A. W. S. che ha moderato la sessione dal titolo ‘suture e medicazioni avanzate, materiali protesici, mezzi di fissazione’.

Dal costo all’investimento in salute

Sul tema è intervenuta la Dott.ssa Marcella Marletta, Direttore Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute e Presidente del Comitato Tecnico Sanitario per la Sezione Dispositivi Medici che, in merito al Progetto ‘Health Technology Assessment’, sostiene “un approccio multidisciplinare nel binomio innovazione e sostenibilità delle tecnologie sanitarie”.

“L’accesso alle terapie è fondamentale, riconoscere e selezionare l’innovazione tecnologica in grado di apportare benefici in termini di efficacia e costi lo è altrettanto. Elemento quest’ultimo che può costituire il valore aggiunto nella diagnosi e terapia di alcune patologie, un investimento utile dunque e non un costo, sempre tenendo a mente l’appropriatezza delle cure e la lotta agli sprechi”.

La salute in generale deve sempre essere considerata un investimento. Si pensi, ad esempio, all’epatite C che una volta non si curava ed oggi si: inizialmente il Governo ha dovuto affrontare dei costi notevoli, rispetto ad una nuova terapia che aveva cambiato anche i libri di medicina. L’azienda del farmaco che aveva fatto tanta ricerca, ha speso sicuramente molti soldi e ne pretendeva molti all’inizio per poter concedere il suo prodotto.

Il caso dei dispositivi medici: l’Health Technology Assessment

Il nostro Ministero della Salute con DM 13/03/2018, ha redatto la nuova Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) che include ben 22 categorie, tutti riconosciuti e in uso nel Sistema Sanitario Nazionale italiano, che nel 2018 ha compiuto 40 anni!

“Solo per i dispositivi medici spendiamo quasi 6 miliardi l’anno ma ci siamo resi conto che questa spesa se pur in continuo aumento, quest’anno del 2,6% in più, in verità garantisce al cittadino un migliore stato di salute”.

“Il buono stato di salute, non è più stato di salute con assenza di malattia come dice l’OMS – specifica la Dott.ssa Marletta - ma il raggiungimento di uno stato di salute accettabile; oggi si parla di invecchiamento attivo, un risultato che ci permetta di dire che abbiamo vissuto meglio grazie all’innovazione, alle tecnologie, ai farmaci, ai dispositivi”.

“È tuttavia necessario fare sempre una valutazione molto particolareggiata in termini di efficacia ed efficienza delle prestazioni sanitarie erogate o comunque disponibili, e pianificare e gestire in modo più funzionale l'assistenza ai cittadini; lavoro che ormai le Aziende stanno facendo da tempo nell’ottica del processo definito Health Technology Assessment: su questo siamo d’accordo tutti, lottare contro gli sprechi e contro l’inappropriatezza delle terapie, riconoscere e decidere cosa dare al paziente nel modo giusto, nel momento giusto e in maniera appropriata”.

Appropriatezza dei dispositivi medici

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CDN) segue un criterio di differenziazione dei prodotti sia per destinazione d’uso che per collocazione anantomica e si sviluppa in

  • categorie anatomo-funzionali (8 di tipo anatomico, 9 di tipo funzionale e 5 ‘speciali’, per un totale di 22)
  • gruppi (145 anatomici-funzionali)
  • tipologie (per maggiore affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica).

Per fare qualche esempio, ci sono quelli che vanno dai dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta, ai dispositivi per la dialisi, da sutura, impiantabili attivi, per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgica, strumentario chirurgico pluriuso o riusabile; dai prodotti per la sterilizzazione, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, supporti o ausili tecnici per persone disabili, alle apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali.

Per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, il Ministero della Salute ha adottato la Classificazione EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association), per ‘contribuire a un miglioramento di standardizzazione e unificazione oltre che all’affidabilità dell’informazione nel mercato europeo’, mentre ‘la GMDN (Global Medical Device Nomenclature) è la nomenclatura attualmente utilizzata a livello europeo’, come si legge dal sito.

Inoltre, ‘uno dei principali problemi di tutti gli strumenti classificatori e dei nomenclatori relativi al mondo dei dispositivi medici, in velocissimo progresso tecnologico, è quello di una rapida obsolescenza, se non vengono manutenuti ed aggiornati con costanza. Per tale motivo, allo scopo di garantirne l’adeguatezza per le finalità per le quali la CND è stata definita, nel decreto di approvazione è previsto che essa venga riesaminata con cadenza almeno annuale. La CND è pertanto anche uno strumento dinamico e sensibile al recepimento dell’innovazione’.

Comitato tecnico per i dispositivi medici presso il Ministero della Salute

Presso il Ministero della Salute, con decreto ministeriale 26 settembre 2018 è stato ricostituito il Comitato tecnico sanitario, che per quanto concerne la sezione dispositivi medici è presieduto dal Direttore generale della Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, la Dott.ssa Marcella Marletta, appunto.

Il Comitato ha l’incarico di

  • provvedere all’approvazione degli aggiornamenti della Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND),
  • formulare i pareri richiesti dall’Amministrazione su temi particolari e su determinate sperimentazioni cliniche o attività di vigilanza correlate all’impiego di dispositivi medici 
  • fornire supporto su casi particolari che richiedono il parere di esperti specifici per una determinata branca specialistica.

I membri del Comitato Tecnico della sezione dispositivi medici sono in totale dodici: tre nominati dal Ministro, cinque designati dalla Conferenza Stato-Regioni, uno dal Ministero dell’Economia e delle Finanze, uno dall’Istituto Superiore di Sanità ed uno dalla Federazione delle Società Medico-Scientifiche Italiane.