Buona Pratica Clinica e sperimentazione

Standard internazionale di etica e qualità per la sperimentazione, garantisce sicurezza, rispetto per l'uomo e attendibilità dei dati raccolti. La certificazione GCP si acquisisce dopo un corso

di Redazione

sperimentazione clinica, osservazione dati

Le GCP (Good Clinical Practice), Buona Pratica Clinica, sono linee guida predisposte dall’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH, organismo internazionale, cui aderiscono i paesi dell'Unione Europea, gli Stati Uniti ed il Giappone) e approvate dall’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) nel 1996.

La pubblicazione dell’ultima versione - ICH E6 (R2), step 4 ADDENDUM - risale al 9 Novembre 2016, è la più grande revisione delle linee guida in 20 anni ed introduce 26 nuovi articoli che “rappresentano la differenza fondamentale con le versioni precedenti. In particolare, oltre ad aver ampliato i princìpi delle GCP, sono state apportate modifiche all’introduzione, glossario, alle responsabilità dello sponsor e dello sperimentatore, ai documenti essenziali” dichiara Dott. Roberto Poscia, responsabile dell’Unità Ricerca Clinica & Clinical Competence (URCCC) AOU Policlinico Umberto I di Roma e membro della Segreteria Scientifica, insieme a Prof. Marcello Arca e Prof. Alberto Santoro del Corso di Certificazione GCP E6-R2 in programma all’Umberto I il prossimo 18 febbraio.

“Lo scopo di questo corso è di formare e certificare, attraverso esame a fine giornata, gli sperimentatori ed il personale dell’AOU Policlinico Umberto I, che esegue sperimentazione clinica, alla nuove GCP versione E6-R2”.

Il corso viene svolto in collaborazione con il Master Secondo Livello in “Ricerca Clinica: Metodologia, Farmacovigilanza, Aspetti Legali e Regolamentari“ Università “Sapienza”.

La certificazione avverrà attraverso la cooperazione di Pfizer Italia nell’ambito del programma di partnership INSPIRE (Investigator Networks, Sites Partnerships and Infrastructure for Research Excellence) promosso da Pfizer di cui l'AOU Policlinico Umberto I fa parte come centro di eccellenza per la Sperimentazione Clinica in Italia dal dicembre 2014.

80 i posti disponibili per questa edizione; per le iscrizioni rivolgersi all’URCCC, padiglione 6 piano terra.

GCP (Good Clinical Practice), a cosa servono?

Le GCP, che sono state adottate dall’Unione Europea nel 1996,sono state recepite in Italia con Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n.162 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali).

“Le ICH GCP - prosegue l’esperto - costituiscono uno standard internazionale di etica e di qualità, al quale bisogna fare necessario riferimento ai fini del disegno, conduzione, registrazione e modalità di comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica che interessa soggetti umani.

Scopo delle norme di GCP è:

  • garantire la tutela dei soggetti inclusi in un progetto di sperimentazione clinica, in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki;
  • assicurare che i dati prodotti da uno studio siano stati ottenuti secondo procedure di qualità e siano pertanto affidabili, eliminando i ritardi nella disponibilità di nuove medicine e un utilizzo più economico delle risorse umane, animali e materiali
  • fornire uno standard comune ai Paesi che aderiscono alle linee guida ICH per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle rispettive Autorità Regolatorie”.

Infatti, le linee guida messe a punto specificano come devono essere condotti gli studi clinici, definiscono il ruolo e le responsabilità degli Sponsor, degli Sperimentatori e dei Monitor (anche conosciuti come CRA, Clinical Research Associate).

Nonostante il decreto italiano di recepimento si riferisca nel titolo alle sole sperimentazioni cliniche dei medicinali, negli 8 Capitoli che lo compongono, viene indicato anche che i principi stabiliti “possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possano avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere di soggetti umani”. Le GCP sono di fatto, quindi, il gold standard per la conduzione di qualunque tipo di studio clinico che coinvolge soggetti umani.

Cosa si intende con sperimentazione clinica?

Le Linee Guida dedicano un intero e corposo capitolo ad un Glossario che consta di 62 voci, tra cui ‘sperimentazione clinica’, sinonimo di ‘studio clinico’ che viene definita come ogni sperimentazione su soggetti umani intesa

  • ad identificare o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di un prodotto/i in sperimentazione;
  • e/o identificare ogni reazione avversa ad un prodotto/i in sperimentazione;
  • e/o studiare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed l’eliminazione di un prodotto/i in sperimentazione con l’obiettivo di valutarne sicurezza e/o efficacia.

Perché si è resa necessaria una revisione delle GCP?

L’introduzione dei sistemi elettronici e, più in generale, il progresso tecnologico, hanno influenzato in modo rilevante la conduzione delle sperimentazioni cliniche. Alla luce di questo, l'addendum ICH GCP E6 (R2) è un aggiornamento che si è reso necessario per adeguare i sistemi e gli standard di gestione della documentazione di una sperimentazione clinica, in modalità elettronica.

Sono stati, inoltre, definiti i requisiti che riguardano i sistemi elettronici utilizzati negli studi clinici per una migliore qualità dei dati e sono stati introdotti maggiori requisiti per la responsabilità della gestione dei dati (sperimentatore e sponsor).

La revisione delle GCP introduce anche un sistema di qualità basato sull’analisi del rischio per la sperimentazione clinica e nuovi standard per la pianificazione del monitoraggio (Risk Based Monitoring).