Clinical Trial Center, passo in avanti per la sperimentazione

Il CTC dell'Umberto I di Roma per migliorare gestione e conduzione delle sperimentazioni cliniche: "Certificazione GCP indispensabile per rispettare gli standard internazionali di etica e qualità"

di Gabriella Facioni

Good Clinical Practice

Le ICH GCP rappresentano uno standard internazionale di etica e di qualità. Il Corso, presentato a fine Novembre al Policlinico Umberto I dal Responsabile Scientifico dott. Roberto Poscia, mira alla formazione e certificazione di tutti gli sperimentatori e del personale che esegue sperimentazione clinica alla nuova GCP (Good Clinical Practice). L’argomento ha coinvolto tutte le figure sia del Vertice Aziendale che Universitario; presenti i Presidi delle due Facoltà il Prof. Sebastiano Filetti e il Prof. Carlo Della Rocca che, guardando al futuro ed alla necessità di supportare questa ‘nuova strada’ con personale altamente specializzato, vanno ben oltre la certificazione in senso stretto pensando alla possibilità di creare nuove fonti occupazionali.

 “L’aggiornamento sulle modalità dei trial clinici secondo le linee guide - interviene Prof. Carlo Della Rocca Preside della Facolta Farmacia e Medicina I, Sapienza Università di Roma – è un passo molto importante. Nella formazione, certificazione e attività di sperimentazione vedo un continuum tra l’attività dell’Università e dell’Azienda sanitaria”.

Il Corso GCP proposto, rientra infatti nell’ambito del progetto seguito e studiato nei minimi particolari dal dott. Roberto Poscia, Responsabile Scientifico del Trial Clinical Center insieme al prof. Alberto Santoro Referente di Direzione Sanitaria; è stato realizzato grazie alla preziosissima collaborazione di Pfizer Italia nell'ambito del programma di partnership INSPIRE (Investigator Networks, Sites Partnerships and Infrastructure for Research Excellence) promosso da Pfizer di cui l'Azienda Universitaria Policlinico Umberto I fa parte come centro di eccellenza per la Sperimentazione Clinica.

“Alla luce della medicina di precisione – aggiunge Prof. Sebastiano Filetti, Preside Facoltà Medicina e Odontoiatria Sapienza Università di Roma - occorre intervenire in una maniera capillare, utilizzando le nuove tecnologie e le nuove metodologie disponibili. Anche per questo l’università, insieme al Master di Ricerca Clinica, sta attuando un percorso per poter aiutare i giovani ad essere pronti ad inserirsi nelle novità che si presenteranno in questo campo nel prossimo futuro”.

A.O.U. Policlinico Umberto I promotrice della certificazione

Per la prima volta, inoltre, una Azienda Pubblica si avvia ad una certificazione, che dovrà completarsi entro i prossimi due anni, obbligatoria e necessaria secondo gli Organi regolatori internazionali come FBI – AIFA – EMA per eseguire le sperimentazioni cliniche in ambito farmacologico, come indicato dalle linee guida in ambito Europeo.

Spiega, infatti, dott. Poscia: “Questa è una delle poche strutture pubbliche che ha organizzato un corso per certificare il proprio personale. In linea generale questi corsi vengono organizzati da privati”.

Good Clinical Practice: standard di etica e qualità

Le GCP (Good Clinical Practice), Buona Pratica Clinica, sono linee guida predisposte dall’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH, organismo internazionale cui aderiscono i paesi dell'Unione Europea, gli Stati Uniti ed il Giappone) e approvate dall’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) nel 1996.

Le ICH GCP rappresentano uno standard internazionale di etica e di qualità, al quale bisogna fare necessario riferimento ai fini del disegno, conduzione, registrazione e modalità di comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica che interessa soggetti umani. Il Corso prevede la certificazione di tutti gli individui coinvolti nella sperimentazione clinica in ogni ambito, specializzandi , dottorandi, ricercatori e personale aziendale.

Le ICH E6 (R2), step 4 ADDENDUM sono state stilate il 2 Luglio 2015 e il documento finale è stato pubblicato il 9 Novembre 2016 introducendo 26 nuovi articoli che rappresentano la differenza fondamentale con le versioni precedenti.

Scopo delle norme di GCP è:

  • garantire la tutela dei soggetti inclusi in un progetto di sperimentazione clinica (in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki);
  • assicurare che i dati prodotti da uno studio siano stati ottenuti secondo procedure di qualità e siano pertanto affidabili, eliminando i ritardi nella disponibilità di nuove medicine e un utilizzo più economico delle risorse umane, animali e materiali;
  • fornire uno standard comune ai Paesi che aderiscono alle linee guida ICH per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle rispettive Autorità Regolatorie.

Doverosi i ringraziamenti a tutti i partecipanti, ai relatori e ai realizzatori di questo progetto che hanno reso fattibile e realizzabile un ulteriore passo avanti di questa grande e importantissima Azienda Ospedaliera Universitaria.